© iStock | Chanintorn.v
Healthcare concept, Close up of medical drip or IV drip chamber in patient room, Selective focus.

Proof-of-Concept & Klinische Studien

Der Schwerpunkt des Innovationsbereichs liegt in der Entwicklung und Durchführung innovativer diagnostischer und therapeutischer Studien insbesondere im Bereich immunmediierter inflammatorischer Erkrankungen, sowie  Schmerzerkrankungen. Dabei besteht die Kernexpertise neben der Entwicklung, Ausarbeitung, Durchführung, Organisation und Projektmanagement insbesondere in der Auswertung und Interpretation klinischer Forschungsprojekte als Schnittstelle mit der institutseigenen Expertise im Bereich Medizin, Datenmanagement und Statistik. Die etablierte Projektmanagement-Struktur ermöglicht es qualitätskontrolliert klinische Studien als unabhängige Forschungsorganisation im Rahmen von Investigator-initiierten Studien mit der Übernahme der Sponsorenschaft durch die Fraunhofer-Gesellschaft durchzuführen und/oder gemeinsam mit akademischen und industriellen Partnern qualitätsgesicherte und gesetzeskonforme Studienprojekten zu realisieren.

 

Kernkompetenzen:

  • Konzeption von klinischen Studien unter Nutzung medizinischer Expertise und Einsatz innovativer Endpunkte entsprechend »Quality by Design«
  • Definition und Zugang zu geeigneten Studienpopulationen in den Schwerpunkten Immunerkrankungen und Schmerz durch enge Vernetzung mit dem Universitätsklinikum Frankfurt und assoziierten Studienzentren
  • Durchführung von klinischen Studien nach good clinical practice (GCP), Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG) oder Sonstige Studien
  • Schwerpunkt bei der Durchführung von Proof-of-Concept Studien (PoC)
  • Projektmanagement für Investigator Initiated Trials (IIT) unter der Sponsorenschaft der Fraunhofer-Gesellschaft oder zur Unterstützung externer Sponsoren in den Indikationsgebieten der immunmediierten Erkrankungen
  • Studienkoordination und Monitoring von mono- und multizentrischen Studien, sowie nationalen und multinationalen Studien
  • Direkte Schnittstelle zu Präklinik, Datenmanagement, Statistik und Medical Writing
  • Infrastruktur zur Durchführung früher klinischer Studien (»first in men«)

Der Innovationsbereich bietet die optimale Infrastruktur zur Konzeption und Durchführung klinischer Studien aller klinischen Phasen sowie als Proof-of-Concept in den Indikationsschwerpunkten Immunerkrankungen und Schmerz für industrielle und akademische Partner. Ein qualifiziertes interdisziplinäres Team bestehend aus Ärzten, Naturwissenschaftlern, Dantenmanagern und Statistikern begleitet ein Projekt von der Projektidee über die vollumfängliche Durchführung nach den gängigen Regularien, wie lokalen und europäischen Gesetzen und Leitlinien bis zur Endauswertung. Durch ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem und die direkten Schnittstellen zur Präklinik und Analytik stehen hier alle notwendigen Ressourcen zur Verfügung, eine Substanzentwicklung von der Präklinik bis zum klinischen Proof-of-Concept zu bringen. Insbesondere durch Etablierung eines Prozesses zur Übernahme der Sponsorenschaft (nach AMG/GCP) durch die Fraunhofer-Gesellschaft gibt es eine große Expertise in der Durchführung von investigator-initiated trials (IIT) in Kooperation mit Akademie und industriellen Partnern aus Pharma und kleineren Biotech-Unternehmen. Zudem wird durch die eigenen Phase 1 Einheit die Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien der frühen Arzneimittelentwicklung vorgehalten.

  • Konzeption und Ausarbeitung von klinischen Studien an der Schnittstelle zur Medizin unter Nutzung innovativer Endpunkte
  • Zugang zu geeigenten Patientenpopulationen in den Indikationen Immunerkrankungen und Schmerz
  • Projektmanagement entsprechend der Regularien/Gesetze auf Basis eines QM-Systems
  • Investigator Initiated Trials (IIT) unter der Sponsorenschaft der Fraunhofer-Gesellschaft
  • Studienkoordination, inkl. Vertragsmanagement, Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen, Zentrenkontakt, Budgetverwaltung
  • Monitoring zur Sicherstellung von Patientensicherheit, Einhaltung von Gesetzen und Regularienzur Datenvalidität
  • Koordination von Präklinik, Analytik, Datenmanagement, Statistik und Medical Writing, sowie externen Partnern
  • Phase 1 Einheit zur Durchführung klinischer Studien der frühen Arzneimittelentwicklung inkl. geschultem medizinischem Personal und optimaler Infrastruktur

AcceleRAte

Kontrollierte, offene, Parallelgruppen-Studie (nach AMG) in der Indikation der aktiven Rheumatoiden Arthritis zum Nachweis der Überlegenheit einer Therapie mittels JAK-Inhibitor (im Vergleich zu einer TNF alpha-inhibierenden Therapie) im Anteil der Patienten, die eine frühe Schmerzreduktion erfahren (gemessen am Anteil der Patienten, die eine kontrollierte Celecoxib-Behandlung zu Woche 12 beenden können und bei denen eine klinisch relevante Schmerzlinderung auftritt).

PrevTel

Proof-of-Concept Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffkandiaten TMP002 zur Prävention Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerzen im Risikokollektiv.

Partner: Helmholtz-Gemeinschaft und Goethe-Universität Frankfurt

Diese Studie läuft im Rahmen der Proof-of-Concept Initiative.

 

PANORA

Klinisches Studienprojekt in Kooperation mit dem Institut für Allgemeinmedizin zur Verbesserung der frühen rheumatologischen Abklärung von Patienten mit positivem Nachweis von antiCCP-Antikörpern im Schnelltest und neu aufgetretenen unspezifischen muskuloskelettalen Beschwerden über den Allgemeinarzt.

Partner: Institut für Allgemeinmedizin, Goethe-Universität Frankfurt

Behrens F, Tak PP, Østergaard M, Stoilov R, Wiland P, Huizinga TW, Berenfus VY, Vladeva S, Rech J, Rubbert-Roth A, Korkosz M, Rekalov D, Zupanets IA, Ejbjerg BJ, Geiseler J, Fresenius J, Korolkiewicz RP, Schottelius AJ, Burkhardt H.
MOR103, a human monoclonal antibody to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, in the treatment of patients with moderate rheumatoid arthritis: results of a phase Ib/IIa randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial.
Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1058-64
doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204816

 

Schmiedl S, Peters D, Schmalz O, Mielke A, Rossmanith T, Diop S, Piefke M, Thürmann P, Schmidtko A.
Loxapine for Treatment of Patients With Refractory, Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain: A Prematurely Terminated Pilot Study Showing Efficacy But Limited Tolerability.
Front Pharmacol. 2019 Jul 25;10:83
doi: 10.3389/fphar.2019.00838

 

Kaltwasser JP, Nash P, Gladman D, Rosen CF, Behrens F, Jones P, Wollenhaupt J, Falk FG, Mease P.
Treatment of Psoriatic Arthritis Study Group. Efficacy and safety of leflunomide in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a multinational, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial.
Arthritis Rheum. 2004 Jun;50(6):1939-50

doi: 10.1002/art.20253

 

Behrens F, Koehm M, Arndt U, Wittig BM, Greger G, Thaçi D, Scharbatke E, Tony HP, Burkhardt H.
Does Concomitant Methotrexate with Adalimumab Influence Treatment Outcomes in Patients with Psoriatic Arthritis? Data from a Large Observational Study.
J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):632-9
doi 10.3899/jrheum.141596

 

Nothnagel L, Jung F, Rossmanith T, Thurn M, Ashtikar M, Geisslinger G, Parnham MJ, Wacker MG.
Predictive PBPK modeling as a tool in the formulation of the drug candidate TMP-001.
Eur J Pharm Biopharm. 2019 Jan;134:144-152
doi: 10.1016/j.ejpb.2018.11.012