Forschungsbereich Klinische Forschung

Der Forschungsbereich Klinische Forschung unter Leitung von Dr. Frank Behrens beschäftigt sich mit der Konzeption, Durchführung und Auswertung klinischer Forschungsprojekte in den Indikationsbereichen inflammatorischer, immunmediierter, neuroinflammatorischer Erkrankungen und Schmerz (AMG und Non-AMG). Um sich den medizinischen Herausforderungen von Immunerkrankungen und verwandter Indikationen wie entzündlichen Erkrankungen und Schmerz in der translationalen Forschung stellen zu können, werden im Forschungsbereich Klinische Forschung innovative klinische Forschungsprojekte zur Früherkennung, Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen durchgeführt. Neben der Entwicklung eigener Arzneimittelkandidaten werden Proof-of-Concept Studien sowie Investigator-initiierte Klinische Studien durchgeführt. Durch die Entwicklung innovativer Studiendesigns wird die Patientenversorgung nachhaltig verbessert, um den Medical Need in der Patientenbehandlung zu adressieren. In den eigenen Phase 1 Einheiten in Frankfurt am Main und in Göttingen, sowie der Phase I und II Einheit in Berlin ist eine frühe Arzneimittelentwicklung von Medikamentenkandidaten und die Anwendung in gesunden Probanden möglich. Die räumliche Nähe zu den Instituten und Kliniken des Universitätsklinikums der Goethe-Universität Frankfurt, des Universitätsklinikums in Göttingen und der Charité – Universitätsmedizin Berlin ermöglicht den direkten Patientenzugang sowie den Zugang zur Expertise der spezifischen Indikationen.

Forschungsschwerpunkte des Forschungsbereichs Klinische Forschung werden durch die Arbeitsgruppen Humane Schmerzmodelle , Charakterisierung von Immunpathologie und Biomedizinische Analytik repräsentiert. 

Der Forschungsbereich Klinische Forschung gliedert sich in die Abteilungen Klinische Forschung am Standort Frankfurt am Main, Klinische Forschung und Phase I Unit am Standort Göttingen  und Klinische Forschung und Phase I und II Unit am Standort Berlin. 

Klinische Forschung - Frankfurt am Main

Die Abteilung besteht aus einem interdisziplinären Team, das die Gruppen Klinisches Projektmanagement und Medical & Scientific Operations für die Umsetzung innovativer biostatistischer Methoden in der Fallzahlplanung und in der Studiendesignerstellung umfasst. Eine eigene Biomaterialbank für die ergänzende Sammlung verschiedener Biomaterialien, ermöglicht es, diese Proben in die grundlagenwissenschaftliche Analyse und Charakterisierung von Erkrankungen einfließen zu lassen. Durch eine strategische Vernetzung mit dem Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyse- und Informationssysteme IAIS wurde eine Partnerschaft im Bereich Healthcare Analytics in Translational Medicine geschaffen, die state-of-the-art Data Science Methoden in die translationale Forschung einbringt.

Klinisches Projektmanagement AMG/Non-AMG

(Leitung: Dr. Tanja Rossmanith)

Für gemeinsame Forschungsprojekte und Auftragsforschung in der Abteilung Klinische Forschung dtehen alle erforderlichen infrastrukturellen Voraussetzungen und die notwendige Expertise zur Durchführung klinischer Studien, entsprechend aller nationalen und internationalen Vorgaben, inklusive Studien nach AMG und MPG zur VErfügung. Etablierte Projektmanagement-Struktur auf Basis eines Qualitätsmanagements ermöglichen die Durchführung von Investigator-initiierte Studien mit der Übernahme der Sponsorenschaft durch die Fraunhofer-Gesellschaft. Die indikationsspezifische Fachexpertise wird für alle Immunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen durch die enge Anbindung und Kooperation mit den klinischen Zentren des Universitätsklinikums der Goethe-Universität Frankfurt gewährleistet. 

Medical & Scientific Operations & Charakterisierung von Immunpathologie

(Leitung: Dr. Michaela Köhm)

Die Arbeitsgruppe Medical & Scientific Operations umfasst ein Team von Wissenschaftlern und Medizinern, um versorgungsrelevante Studienideen selbst oder in Kooperation mit den Kliniken und Instituten des Universitätsklinikums der Goethe-Universität Frankfurt zu entwickeln und umzusetzen. Durch innovative Studiendesigns, sowie projektspezifische statistische Algorithmen und die Entwicklung neuartiger spezifischer Outcome-Parameter, wie z. B. den Einsatz prädiktiver, neuartiger und innovativer Bildgebung, können integrierte Lösungskonzepte von der ersten Studienidee bis zum finalen Report angeboten werden. Zudem werden eigene klinische Forschungsprojekte zur Charakterisierung von Immunpathologie und zur Biomarkerentwicklung u. a. zur Frühdiagnostik von Immunerkrankungen initiiert und durchgeführt.

Early Clinical Development & Human Pain Models

(Leitung: )

Die Arbeitsgruppe Early Clinical Development verfügt über eine moderne Phase I Station, in der Studien der frühen klinischen Arzneimittelentwicklung (z. B. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioäquivalenzuntersuchungen) im gesunden Probanden unter optimalen Bedingungen stattfinden können. Ein erfahrenes und hoch qualifiziertes Team aus (Fach)Ärzten und Study Nurses betreut die Studienteilnehmer dabei während aller Phasen ihrer Behandlung.

Die Arbeitsgruppe kann mit ihren Forschungsscherpunkt Humane Schmerzmodelle ein breites Spektrum an qualitativ hochwertigen Methoden der klinischen Pharmakologie bieten. Der wissenschaftliche Fokus liegt hierbei auf Schmerz, Analgesie, Riechen und Schmecken. Hier werden standardisierte Methoden zur Schmerzmessung angewandt, die unter anderem der Entwicklung analgetischer Wirkstoffkandidaten im gesunden Probanden dienen.

Biomedizinische Analytik

(Leitung: Dr. Robert Gurke)

Die Arbeitsgruppe ermöglicht die präzise Analyse kleiner exogener und endogener Moleküle durch Kopplung von Flüssigkeitschromatographie (LC) und Gaschromatographie (GC) mit Massenspektrometrie (LC-MS und GC-MS) unter Einhaltung höchster analytischer Standards. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Charakterisierung des Metaboloms und Lipidoms, mit einem Fokus auf Lipidmediatoren, um deren Rolle in der Pathogenese von Immunerkrankungen zu entschlüsseln. Veränderungen des Metaboliten- und Lipidstoffwechsels werden dabei detailliert erfasst und in Bezug zu Krankheitsmechanismen gesetzt.

Die Massenspektrometrie-Plattform steht zudem für die Analyse weiterer Analyte – wie Arzneimittel und deren Metabolite – im Rahmen klinischer und grundlagenorientierter Forschungsprojekte zur Verfügung. Durch die flexible Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sind LC-MS-Analysen auch im Kontext klinischer Studien durchführbar: 

Klinische Forschung und Phase I Unit - Göttingen

(Leitung: Prof. Dr.  Martin Weber, Göttingen)

Die Arbeitsgruppe bietet die Infrastruktur sowie die personellen Ressourcen zur Durchführung von klinischen Studien früher Phasen der Arzneimittelentwicklung im Indikationsbereich Neuroinflammation. Eine moderne Phase I Einheit sowie ein exzellentes interdisziplinäres Team bietet die strukturellen Voraussetzungen für den Einsatz neuer Arzneimittelkandidaten in gesunden Probanden und Patienten mit kontrollierter Krankheitsaktivität. 

Klinische Forschung und Phase I und II Unit - Berlin

(Leitung: Prof. Dr. Markus Magerl, Berlin)

Mit dem Schwerpunkt Mastzell-vermittelte Erkrankungen und deren Differentialdiagnosen führt unser Studienzentrum klinische Studien der Phasen I und II durch. Das Team, bestehend aus Prüfärzten und Study Nurses führt Studien in Zusammenarbeit mit Sponsoren durch. Die Anbindung an die Charité – Universitätsmedizin Berlin mit den entsprechenden klinischen Schwerpunkten sowie die Einbindung unserer Mitarbeitenden in die Spezialsprechstunden der Charité sorgen für die nötige klinische Expertise und Effizienz bei der Rekrutierung. Für Investigator-initiierte Studien kann unsere Einrichtung die Sponsorfunktion in mono- und multizentrischen Studien von Beginn an übernehmen.