Der Forschungsbereich Klinische Forschung gliedert sich in die Abteilungen Klinische Forschung am Standort Frankfurt am Main, Klinische Forschung und Phase I Unit am Standort Göttingen und Klinische Forschung und Phase I und II Unit am Standort Berlin.
Klinische Forschung - Frankfurt am Main
Die Abteilung besteht aus einem interdisziplinären Team, das die Gruppen Klinisches Projektmanagement und Medical and Scientific Operations für die Umsetzung innovativer biostatistischer Methoden in der Fallzahlplanung und in der Studiendesignerstellung umfasst. Eine eigene Biomaterialbank für die ergänzende Sammlung verschiedener Biomaterialien, ermöglicht es, diese Proben in die grundlagenwissenschaftliche Analyse und Charakterisierung von Erkrankungen einfließen zu lassen. Durch eine strategische Vernetzung mit dem Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyse- und Informationssysteme IAIS wurde eine Partnerschaft im Bereich Healthcare Analytics in Translational Medicine geschaffen, die state-of-the-art Data Science Methoden in die translationale Forschung einbringt.
Klinisches Projektmanagement AMG/Non-AMG
(Leitung: Dr. Tanja Rossmanith)
Für gemeinsame Forschungsprojekte und Auftragsforschung in der Abteilung Klinische Forschung dtehen alle erforderlichen infrastrukturellen Voraussetzungen und die notwendige Expertise zur Durchführung klinischer Studien, entsprechend aller nationalen und internationalen Vorgaben, inklusive Studien nach AMG und MPG zur VErfügung. Etablierte Projektmanagement-Struktur auf Basis eines Qualitätsmanagements ermöglichen die Durchführung von Investigator-initiierte Studien mit der Übernahme der Sponsorenschaft durch die Fraunhofer-Gesellschaft. Die indikationsspezifische Fachexpertise wird für alle Immunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen durch die enge Anbindung und Kooperation mit den klinischen Zentren des Universitätsklinikums der Goethe-Universität Frankfurt gewährleistet.
Medical Writing, Clinical Trial Design and Scientific Operations
(Leitung: Dr. Stephanie Dauth)
Die Gruppe Medical Writing, Clinical Trial Design and Scientific Operations besteht aus drei thematischen Einheiten:
Einheit »Medical Writing und Wissenschaft« (MuW)
Im Kontext von klinischen (AMG- und Non-AMG) Studien und Forschungsprojekten ist die Einheit MuW verantwortlich für Hintergrundrecherchen, die inhaltliche Planung der Projekte/Studien und das Erstellen aller notwendigen Dokumente. Hierbei werden klinische Studien und Förderanträge (z. B. BMBF, IMI, Horizon) zusammen mit anderen Einheiten und medizinischen Experten ausgearbeitet und so bedarfsgerecht konzeptioniert. Im Verlauf werden Synopsen, Anträge und studienrelevante Dokumente, wie z. B. klinische Studienprotokolle, Patienteninformationen und Briefing-Dokumente für Behörden erstellt und intern und extern präsentiert. Für den Studien-/Projektabschluss werden in der Einheit und zusammen mit weiteren Beteiligten die Ergebnisse interpretiert und in Berichten festgehalten. Die Erstellung von Publikationen, Abstracts, Präsentationen und Poster für Kongresse schließt sich an. Im gesamten Verlauf ist die Einheit MuW Ansprechpartner für alle inhaltlichen Aspekte der Studien/Projekte .
Einheit »Biostatistik«
Eine zentrale Rolle der Biostatistik ist die statistische Studienplanung, Betreuung und Auswertung von klinischen Prüfungen, sowie sonstigen Studien (gemäß AMG, ICH, BO). Statistische Konzeptionierung, Randomisierung, Aufstellung von Estimands und SAP-Erstellung sind dabei Hauptaufgaben. Ein besonderer Fokus liegt auf Proof-of-Concept Studien der Phase II mittels innovativer Studiendesigns (Quality-by-Design).
Zudem ist die Biostatistik Teil von (inter-)nationalen Forschungsprojekten zu u. a. eHealth und Frühdiagnostik, in denen Methoden des maschinellen Lernens zur Dimensionsreduktion hoch-dimensionaler »real world« und OMICS Daten, sowie deren Klassifizierung durch (un)supervised Learning zur Anwendung kommen. Für die Entwicklung von prädiktiven Modellen wird dabei auch die Charakterisierung der Data Lakes, Datenstandardisierungen (OMOP, OMICS), deren Zusammenhänge und Visualisierungen durch uns begleitet.
Einheit »Datenmanagement«
Wir bieten umfassende Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement für klinische Studien und wissenschaftliche Forschungsprojekte – von der Planung über die Umsetzung bis zur Qualitätssicherung:
- Strukturierte Datenprozesse: Planung, Steuerung und Harmonisierung aller Datenprozesse gemäß der aktuellen regulatorischen und datenschutzrechtlichen Vorgaben (z. B. GCP).
- Datensicherheit und Qualität: Validierte Aufbereitung der Studiendaten zur statistischen Auswertung sowie zur Weitergabe an die Biostatistik.
- eCRF-Entwicklung: Konzeption, Umsetzung und Programmierung elektronischer Case Report Forms (eCRFs) mithilfe bewährter EDC-Systeme wie REDCap und SecuTrial.
- Standardisierte Erfassung: Validierte, regelkonforme Eingabe klinischer Studiendaten und medizinische Kodierung nach anerkannten Standards.
- Projektbegleitung: Fachliche Unterstützung während des gesamten Studienverlaufs – von der Vorbereitung bis zum Studienabschluss.
Unser Vorgehen sichert die Qualität der klinischen Studiendaten und schafft eine verlässliche Grundlage für valide und nachvollziehbare Ergebnisse.
Entzündungsmedizin und Charakterisierung von Immunpathologie
(Leitung: Dr. Michaela Köhm)
Die Arbeitsgruppe Entzündungsmedizin umfasst ein Team von Wissenschaftlern und Medizinern, um versorgungsrelevante Studienideen selbst oder in Kooperation mit den Kliniken und Instituten des Universitätsklinikums der Goethe-Universität Frankfurt zu entwickeln und umzusetzen. Durch innovative Studiendesigns, sowie projektspezifische statistische Algorithmen und die Entwicklung neuartiger spezifischer Outcome-Parameter, wie z. B. den Einsatz prädiktiver, neuartiger und innovativer Bildgebung, können integrierte Lösungskonzepte von der ersten Studienidee bis zum finalen Report angeboten werden. Zudem werden eigene klinische Forschungsprojekte zur Charakterisierung von Immunpathologie und zur Biomarkerentwicklung u. a. zur Frühdiagnostik von Immunerkrankungen initiiert und durchgeführt.
Early Clinical Development and Humane Schmerzmodelle
(Leitung: )
Die Arbeitsgruppe Early Clinical Development verfügt über eine moderne Phase I Station, in der Studien der frühen klinischen Arzneimittelentwicklung (z. B. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioäquivalenzuntersuchungen) im gesunden Probanden unter optimalen Bedingungen stattfinden können. Ein erfahrenes und hoch qualifiziertes Team aus (Fach)Ärzten und Study Nurses betreut die Studienteilnehmer dabei während aller Phasen ihrer Behandlung.
Die Arbeitsgruppe kann mit ihren Forschungsscherpunkt Humane Schmerzmodelle ein breites Spektrum an qualitativ hochwertigen Methoden der klinischen Pharmakologie bieten. Der wissenschaftliche Fokus liegt hierbei auf Schmerz, Analgesie, Riechen und Schmecken. Hier werden standardisierte Methoden zur Schmerzmessung angewandt, die unter anderem der Entwicklung analgetischer Wirkstoffkandidaten im gesunden Probanden dienen.
Biomedizinische Analytik
(Leitung: Dr. Robert Gurke)
Die Arbeitsgruppe ermöglicht die präzise Analyse kleiner exogener und endogener Moleküle durch Kopplung von Flüssigkeitschromatographie (LC) und Gaschromatographie (GC) mit Massenspektrometrie (LC-MS und GC-MS) unter Einhaltung höchster analytischer Standards. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Charakterisierung des Metaboloms und Lipidoms, mit einem Fokus auf Lipidmediatoren, um deren Rolle in der Pathogenese von Immunerkrankungen zu entschlüsseln. Veränderungen des Metaboliten- und Lipidstoffwechsels werden dabei detailliert erfasst und in Bezug zu Krankheitsmechanismen gesetzt.
Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP