Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Beobachtungsstudie bei vorliegender Psoriasis (PsA-Risk)
Studie zur Beobachtung, ob die Therapie mit Bimekizumab in der klinischen Routineversorgung die Anzeichen einer verstärkten Mikrogefäßbildung, als früher Marker für eine mögliche Entwicklung einer Psoriasis-Arthritis (PsA), wirksamer reduziert als eine nicht-biologische konventionelle systemische Therapie.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie.
Worum geht es in der Studie?
In dieser Studie sollen die Anzeichen einer verstärkten Mikrogefäßbildung bei Erwachsenen mit Psoriasis (PsO) und dem Risiko eine Psoriasis-Arthritis (PsA) zu entwickeln, ohne dass eine PsA-Diagnose vorliegt, untersucht werden. Hierbei wird die Wirkung der verschiedenen, in der Routine eingesetzten Therapien berücksichtigt.
Aktuell sind drei retrospektive Kohorten-Studien verfügbar, in denen beobachtet wurde, dass die Häufigkeit der Entwicklung einer PsA bei PsO-Patient/innen mit Biologika Therapie geringer ausfällt als für Patient/innen unter Fototherapie oder mit topischer Therapie. Dies unterstützt die Vermutung, dass die Entstehung einer PsA durch eine wirksame Biologika-Therapie vermieden werden könnte.
Allerdings wurde in einer anderen retrospektiven Kohorten-Studie berichtet, dass PsO Patient/innen mit Biologika-Therapie häufiger eine PsA entwickeln.
Aufgrund der inkonsistenten Datenlage sind weitere Studien notwendig, um Klarheit zu gewinnen.
Wer kann mitmachen?
- Alter 18 bis 75 Jahre
- mit bestätigter moderater bis schwerer PsO und mindestens zwei weiteren Kriterien (wie Krankheitsbeginn im Alter ≤ 30 Jahre / positive Familienanamnese hinsichtlich PsO / PsO-Krankheitsdauer ≤ 20 Jahre / keine Beteiligung der Handflächen bzw. Fußsohlen)
Ausschlußkriterien
- bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
- PsA-Diagnose
- spät Erkrankte
- frühere Anwendung einer biologischen (systemischen) Behandlung bei PsO
- Niereninsuffizienz
- Patient/innen, die an einer anderen Studie unter Anwendung eines Studienmedikaments teilnehmen
Ablauf der Studie / der Behandlung
Wenn Sie als PsO-Patient/in in der klinischen Routine eine Behandlungsentscheidung für Bimekizumab oder eine konventionelle systemische Therapie (kein Biologikum) erhalten haben und alle Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind, erfolgt zu Studienbeginn als Untersuchung eine optische Fluoreszenzbildgebung (FOI). Hierdurch können Veränderungen der Mikrogefäßbildung der Hände festgestellt werden.
Zusätzlich zur optischen Fluoreszenzbildgebung werden die üblichen rheumatologischen Untersuchungen durchgeführt, um die PsA-Erkrankungshäufigkeit über den dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum zu überwachen.
Ingesamt sind 10 Visiten über einen Zeitraum von max. 3 Jahren und 4 Monaten geplant.
Betreuung und Sicherheit
Sie werden während des gesamten Studienzeitraums intensiv durch das Studienpersonal betreut und regelmäßig ärztlich untersucht. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.
Kostenerstattung und Aufwandsentschädigung
Nein.
Weitere Informationen
Um die Eignungskriterien vollumfänglich zu prüfen und Ihnen weitere Informationen zu geben, ist ein persönliches Gespräch mit einem Arzt/einer Ärztin nötig. Bitte wenden Sie sich dafür an eines der genannten Prüfzentren.
Für die Teilnahme an unserer Studie möchten wir alle interessierten Teilnehmenden herzlich bitten, sich vorab unsere Datenschutzrichtlinien aufmerksam durchzulesen. In der Studienbeschreibung finden Sie alle wichtigen Informationen dazu, welche Daten erhoben werden und zu welchem Zweck.
Bitte beachten Sie, dass bestimmte persönliche und medizinische Angaben direkt an die teilnehmenden Prüfstellen weitergeleitet werden. Diese Weitergabe erfolgt ausschließlich im Rahmen der Studie und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen.