Chronische Spontane Urtikaria

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie zu Chronischer Spontaner Urtikaria.

Worum geht es in der Studie?

Die chronische spontane Urtikaria ist eine häufige mastzell-vermittelte Hauterkrankung welche sich durch das wiederkehrende Auftreten von juckenden Quaddeln und/oder Schwellungen äußert. Die Standardtherapie der chronischen Urtikaria umfasst Antihistaminika und Omalizumab. Viele Patient:innen zeigen trotz dieser Therapie weiterhin Beschwerden. Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Adrenalin-Nasensprays zur Behandlung von akuten Verschlechterungen bei Patient:innen mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU). Die Studie wird ambulant durchgeführt, d.h. es erfolgen Besuche am Studienzentrum, es sind jedoch keine Übernachtungen vorgesehen. Im Rahmen der Studie erhalten die Proband:innen in verschiedenen Phasen das Prüfmedikament in zwei verschiedenen Dosierungen sowie das Scheinpräparat (placebokontrolliert). Das Studienpersonal und die Teilnehmer:innen wissen nicht, welches Präparat sie erhalten (doppelblind). 

Wer kann mitmachen?

• Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU)
• Alter 18 bis 65 Jahre
• regelmäßige Behandlung der CSU (z. B. täglich mit Antihistaminika oder monatlich mit Omalizumab)
• mindestens eine Verschlechterung der Symptome im Rahmen der CSU in den letzten 3 Monaten

Ausschlußkriterien

• unter 18 Jahre
• Schwangerschaft bzw Stillzeit
• keine Einwilligung

Ablauf der Studie / der Behandlung

Die Studiendauer beträgt bis zu 13 Monate. Nach einer Screening-Phase folgen drei Besuche während der Behandlungsphase. Die Behandlungsphase umfasst drei Perioden: zwei Perioden mit Adrenalin-Nasenspray in zwei unterschiedlichen Konzentrationen sowie eine Periode mit dem Scheinpräparat (Placebo-Nasenspray). Die Anwendung des Nasensprays erfolgt eigenständig zu Hause. Während der Studie wird ein digitales Tagebuch geführt, um Symptome und die Anwendung des Nasensprays zu dokumentieren.

Betreuung und Sicherheit

Die Studie wird von einem erfahrenen Team betreut, das Ihre Gesundheit engmaschig überwacht. Die laufende Dauermedikation zur Behandlung der CSU wird während der gesamten Studiendauer fortgesetzt.

Kostenerstattung und Aufwandsentschädigung

Es wird eine Kostenerstattung gewährt, auch die Reisekosten werden erstattet.

Weitere Informationen

Falls Sie die Voraussetzungen erfüllen und Interesse an einer Teilnahme an dieser oder einer anderen Studie haben, melden Sie sich hierzu gerne über unser allgemeines Kontaktformular bei uns.