Chronische Spontane Urtikaria

Phase-III-Studie zu Barzolvolimab bei Chronischer Spontaner Urtikaria

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patient:innen mit Chronischer Spontaner Urtikaria, die trotz H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben (EMBARQ - CSU1).

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie zu Chronischer Spontaner Urtikaria.

Worum geht es in der Studie?

Es soll untersucht werden, ob ein Antikörper gegen KIT (Barzolvolimab) die Symptome bei CSU-Patient:innen wirksam lindern kann. Da KIT für das Wachstum der Mastzellen und die Entstehung der Symptome essenziell ist, könnte die Hemmung von KIT eine vielversprechende Therapie sein.

Wer kann mitmachen?

Erwachsene ab 18 Jahren mit CSU
Beschwerden trotz Einnahme von H1-Antihistaminika

Ausschlußkriterien

Aktive Infektion
Schwangerschaft oder Stillzeit
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Ablauf der Studie / der Behandlung

Voruntersuchungszeitraum (ca. 2–4 Wochen)
Placebokontrollierte Behandlungsphase (24 Wochen, Injektion alle 4 Wochen)
Aktive Behandlungsphase (28 Wochen, alle Teilnehmer erhalten Barzolvolimab)
Nachbeobachtungszeitraum (16 Wochen)
Gesamt: ca. 72 Wochen, 19 Besuchstermine (je 2–4 Stunden)

Betreuung und Sicherheit

Regelmäßige ärztliche Untersuchungen, EKG, Blut- und Urinproben
Notfallmedikation (Adrenalin-Autoinjektor) wird bereitgestellt
Versicherungsschutz bis 500.000 € pro Teilnehmer (gesetzlich vorgeschrieben)

Kostenerstattung und Aufwandsentschädigung

Reisekosten, Parkgebühren, Verpflegung werden erstattet
23 € pro Besuch bei ≥80 % ausgefülltem e-Tagebuch

Weitere Informationen

Falls Sie die Voraussetzungen erfüllen und Interesse an einer Teilnahme an dieser oder einer anderen Studie haben, melden Sie sich hierzu gerne über unser allgemeines Kontaktformular bei uns.