Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetaminsulfat in Erwachsenen mit ADHS und moderater bis schwerer Depression
Worum geht es in der Studie?
In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetaminsulfat in Erwachsenen mit ADHS und moderater bis schwerer Depression untersucht werden.
ADHS tritt häufig in Verbindung mit psychischen Erkrankungen auf. Depressionen gehören zu den häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit ADHS. In manchen Fällen kann eine medikamentöse Therapie, zusätzlich zu anderen Therapieformen, wie z.B. Psychotherapie, notwendig sein. Am häufigsten werden zur Behandlung von ADHS sogenannte Psychostimulanzien eingesetzt. Im Beipackzettel ist bei diesen meistens ein Warnhinweis zur Anwendung bei Patienten mit Depression enthalten. Jedoch gibt es Hinweise darauf, dass Psychostimulanzien möglicherweise auch einen positiven Einfluss auf die Symptome einer Depression haben könnten. Die bisher vorliegenden Daten sind allerdings nicht eindeutig. Daher ist es wichtig, im Rahmen einer Studie und unter sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und unter Aufsicht durch einen Prüfarzt/eine Prüfärztin, diese Daten zu erheben, um möglicherweise die Behandlungsoptionen für Patienten mit ADHS und Depression in Zukunft verbessern zu können.
Der Wirkstoff Dexamfetamin ist ein häufig eingesetztes Psychostimulanz zur Behandlung von ADHS. Dexamfetamin ist in Deutschland seit 2011 zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Daher liegen bereits viele Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetamin bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS vor.
Wer kann mitmachen?
Personen
· im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, und
· mit bestehender ADHS bereits seit Kindesalter (≤12 Jahre) und Diagnose einer moderaten bis schweren Depression, und
· die aktuell eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, und
· die aktuell entweder keine medikamentöse Behandlung der ADHS erhalten oder Willens sind, für den Zeitraum der Teilnahme ihre aktuelle Therapie ggf. umzustellen oder abzusetzen, und
· mit einem BMI ≥ 18.5 kg/m² und ≤35 kg/m²
Ausschlusskriterien
· keine aktuell bestehende Behandlung mit Antidepressiva
· bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
· unkontrollierte oder schwere Vorerkrankung, wie z.B. Herzversagen, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochruck (SYS ≥160mmHg/DIA ≥100mmHg), arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, Krampfanfälle
· psychotische Symptome, Schizophrenie, bipolare Störungen oder manische Episoden
· Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
Ablauf der Studie/Behandlung
Wenn Sie an der klinischen Studie teilnehmen, werden Sie zufällig auf eine von drei Studiengruppen verteilt. Es gibt zwei Behandlungsgruppen, bei denen Sie Dexamfetamin erhalten. Die dritte Behandlungsgruppe ist eine Kontrollgruppe, in der Sie ein Placebo (Scheinmedikament) bekommen.
Zu Beginn der Studie werden Sie auf eine für Sie individuelle und optimale Dosierung eingestellt, welche Sie anschließend für 12 Wochen täglich einnehmen. Zum Schluss folgt eine Nachsorgeuntersuchung.
Ihre Teilnahme dauert insgesamt max. 19 Wochen. In dieser Zeit erfolgen 8–11 Besuche an der Prüfstelle, an denen Ihr Gesundheitszustand über Fragebögen erfasst wird. Außerdem werden eine körperliche Untersuchung und ein EKG gemacht, Laborwerte bestimmt sowie Blutdruck und Puls gemessen.
Betreuung und Sicherheit
Sie werden während des gesamten Studienzeitraums durch das Studienpersonal intensiv betreut und regelmäßig ärztlich untersucht.
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können die klinische Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.
Kostenerstattung und Aufwandsentschädigung
Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten für Ihre Teilnahme eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 20,-€ pro Besuch (max. 220,-€).