Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetaminsulfat in Erwachsenen mit ADHS und moderater bis schwerer Depression
Gesucht werden Personen, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit einer bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), welche bereits seit Kindesalter (≤12 Jahre) besteht und zusätzlich der Diagnose einer moderaten bis schweren Depression.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie.
Worum geht es in der Studie?
In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetaminsulfat in Erwachsenen mit ADHS und moderater bis schwerer Depression untersucht werden.
ADHS tritt häufig in Verbindung mit psychischen Erkrankungen auf. Depressionen gehören zu den häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit ADHS. In manchen Fällen kann eine medikamentöse Therapie, zusätzlich zu anderen Therapieformen, wie z.B. Psychotherapie, notwendig sein. Am häufigsten werden zur Behandlung von ADHS sogenannte Psychostimulanzien eingesetzt. Im Beipackzettel ist bei diesen meistens ein Warnhinweis zur Anwendung bei Patienten mit Depression enthalten. Jedoch gibt es Hinweise darauf, dass Psychostimulanzien möglicherweise auch einen positiven Einfluss auf die Symptome einer Depression haben könnten. Die bisher vorliegenden Daten sind allerdings nicht eindeutig. Daher ist es wichtig, im Rahmen einer Studie und unter sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und unter Aufsicht durch einen Prüfarzt/eine Prüfärztin, diese Daten zu erheben, um möglicherweise die Behandlungsoptionen für Patienten mit ADHS und Depression in Zukunft verbessern zu können.
Der Wirkstoff Dexamfetamin ist ein häufig eingesetztes Psychostimulanz zur Behandlung von ADHS. Dexamfetamin ist in Deutschland seit 2011 zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Daher liegen bereits viele Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetamin bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS vor.
Wer kann mitmachen?
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Personen mit bestehender ADHS bereits seit Kindesalter (≤12 Jahre) und Diagnose einer moderaten bis schweren Depression
- BMI ≥ 18.5 kg/m² und ≤35 kg/m²
Ausschlußkriterien
- unter 18 Jahre
- Schwangerschaft bzw Stillzeit
- unkontrollierte oder schwere Vorerkrankung, wie z.B. Herzversagen, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochruck (SYS ≥160mmHg/DIA ≥100mmHg), arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, Krampfanfälle
- psychotische Symptome, Schizophrenie, bipolare Störungen oder manische Episoden
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
Ablauf der Studie / der Behandlung
Wenn Sie an der klinischen Studie teilnehmen, werden Sie zufällig auf eine von drei Studiengruppen verteilt. Es gibt zwei Behandlungsgruppen, bei denen Sie Dexamfetamin erhalten. Die dritte Behandlungsgruppe ist eine Kontrollgruppe, in der Sie ein Placebo (Scheinmedikament) bekommen.
Zu Beginn der Studie werden Sie auf eine für Sie individuelle und optimale Dosierung eingestellt, welche Sie anschließend für 12 Wochen täglich einnehmen. Zum Schluss folgt eine Nachsorgeuntersuchung.
Ihre Teilnahme dauert insgesamt max. 19 Wochen. In dieser Zeit erfolgen 8–11 Besuche an der Prüfstelle, an denen Ihr Gesundheitszustand über Fragebögen erfasst wird. Außerdem werden eine körperliche Untersuchung und ein EKG gemacht sowie Laborwerte, Blutdruck und Puls gemessen.
Betreuung und Sicherheit
Sie werden während des gesamten Studienzeitraums durch das Studienpersonal intensiv betreut und regelmäßig ärztlich untersucht.
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können die klinische Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.
Kostenerstattung und Aufwandsentschädigung
Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten für Ihre Teilnahme eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 20,-€ pro Besuch (max. 220,-€).
Weitere Informationen
Um die Eignungskriterien vollumfänglich zu prüfen und Ihnen weitere Informationen zu geben, ist ein persönliches Gespräch mit einem Arzt/einer Ärztin nötig. Bitte wenden Sie sich dafür an eines der genannten Prüfzentren.
Für die Teilnahme an unserer Studie möchten wir alle interessierten Teilnehmenden herzlich bitten, sich vorab unsere Datenschutzrichtlinien aufmerksam durchzulesen. In der Studienbeschreibung finden Sie alle wichtigen Informationen dazu, welche Daten erhoben werden und zu welchem Zweck.
Bitte beachten Sie, dass bestimmte persönliche und medizinische Angaben direkt an die teilnehmenden Prüfstellen weitergeleitet werden. Diese Weitergabe erfolgt ausschließlich im Rahmen der Studie und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen.