Proof of Concept und klinische Studien

Der Innovationsbereich konzentriert sich auf die Entwicklung und Durchführung innovativer diagnostischer und therapeutischer Studien, mit einem besonderen Fokus auf immunmediierte inflammatorische Erkrankungen. Die Kernexpertise umfasst dabei die Konzeption, Ausarbeitung, Organisation und das Projektmanagement klinischer Studien sowie die Auswertung und Interpretation der erworbenen Daten – als zentrale Schnittstelle zur institutseigenen Kompetenz in Medizin, Data Science und präklinischer Forschung. Eine etablierte, qualitätskontrollierte Infrastruktur ermöglicht es, klinische Studien – insbesondere Investigator-initiierte Studien unter Sponsorschaft der Fraunhofer-Gesellschaft – als unabhängige Forschungsorganisation durchzuführen unter Förderung, aber auch in Zusammenarbeit mit akademischen und industriellen Partnern und somit patientenrelevante, qualitätsgesicherte Studien- und Forschungsprojekte zu realisieren. Alle Studien werden konsequent nach den höchsten regulatorischen und wissenschaftlichen Standards entwickelt und umgesetzt.

Kernkompetenzen:

• Breite und tiefgehende medizinische Expertise in immunmediierten Erkrankungen in den Schwerpunkten der Standorte und Implementierung innovativer Endpunkte 
• Enges Netzwerk und lokale Nähe zu Universitätskliniken mit Zugang zu Patienten unterschiedlicher Indikationen 
• Erfahrung in Investigator-Initiated-Trials und Sponsor-Oversight unter Nutzung von inhouse Expertise in Projektmanagement, Medical Writing, Statistik, Datenmanagement, Pharmakovigilanz und Monitoring
• Management klinischer Infrastruktur für alle Studienphasen (Phase I bis Phase III) basierend auf fundierte Kenntnisse in ICH-GCP sowie europäischen und nationalen Regularien
• Interdisziplinäre Schnittstellenkompetenz (Präklinik, Medizin, Data Science – Partner Universitätskliniken)

Ziele/Angebote:

• Konzeption klinischer Studien unter Nutzung medizinischer Expertise und innovativer Endpunkte entsprechend »Quality by Design«, sowie
• Definition und Zugang zu geeigneten Studienpopulationen durch enge Vernetzung mit den Universitätskliniken an den Standorten in deren Schwerpunkt
• Infrastruktur für die Durchführung ICH-GCP-konformer mono- und multizentrischen klinischer Studien (IIT) im Arzneimittelbereich unter Sponsorenschaft der Fraunhofer-Gesellschaft oder mit externen Sponsoren in immunmediierten Erkrankungen gemäß medizinischer Expertise an den Standorten sowie mit Medizinprodukten – national und multinational
• Schwerpunkt Proof of Concept Studien (PoC) mit Schnittstellen zu Präklinik, Medizin und Data Science
• Infrastruktur zur Durchführung früher klinischer Studien (»first in human«/Phase I), Studienambulanz für die Phasen II – Phase III